这种新型的国产冠状肺炎疫苗将于7月尽快推出。 为什么北京医学“春节期间我不想休息”的关键是什么? | Anue Ju Heng杂志

文/陆继生

在新年前,家庭感染病例的突然增加导致距疫区已经超过半年的台湾再次变硬。 除进口疫苗外,台湾疫苗还要花多长时间,进展如何? 关键是参加临床试验的人数。

一种新的抗日冕性肺炎的国际疫苗已经陆续开发。 尽管台湾已经宣布可以从COVAX(新皇冠全球疫苗平台)获得疫苗,但是由于剂量有限并建立了一定的防御网络,各行各业仍然希望台湾能够生产自己开发的疫苗。 目前,在台湾投资开发新电晕疫苗的国光生物技术,联合亚洲生物技术和高端疫苗中,发展最快的是高端疫苗。 去年12月底,该药获得了厚生省和食品药品监督管理局的批准,可用于2期人体试验,目前正在进入2期临床试验。

为了应对疫苗流行的紧迫性,卫生和福利部允许“紧急”行动。 可以说该临床试验是“ 2期和3期的组合”。 但是,进入2期临床试验后,高端应该是3月底,3,700名受试者完成了第一剂。

为了完成将近3,700人的临床试验,高端产品必须与全台湾的11个临床试验中心合作。 高端疫苗执行副总裁李四贤坦率地说,难度很高。 但是,台北医科大学附属医院(简称北医)投资进行了临床试验。 这些努力和资源“规模空前”。

与时间赛跑“我不想在春节期间休息”

北京市医学临床试验中心主任刘明哲说,过去,在疫苗的人体试验的第二阶段仅接受了约300名受试者,仅在第三阶段就接受了3,000人。 时间是“组合的”,具有更大的规模和更短的时间。 因此,压力甚至更大。 因此,北京医学临床试验中心得到了积极的动员,台北医科大学的林俊茂率先领导并跃升为第一个主题,证明了北京医学整个管理团队的重要性。

北方医院主任邱忠峰指出,该疫苗有望进行800项临床试验。 在此之前,北部医学临床试验中心有一个“每周假日和零日”,甚至在周末,它都加强了筛查和疫苗接种。 甚至在周末,整个楼层的门诊诊所都变成了测试中心,以使参与临床试验的流程更好,更高效。

在与时间赛跑的压力下,大约有1个星期,长达7天的春节假期,他们无法接受主题。 刘明哲开玩笑说:“我不想第一次休年假。” 他解释说,尽管参与者没有注册,但很少,但只有十分之一的人会去医院接受检查,我担心一年后参加临床试验的热情会下降。

临床试验已被列为北艺发展的重要特征。 邱忠峰表示,北艺在临床试验中有两个主要优势:它获得了足够的国内外认证,包括美国临床研究对象保护评估(AAHRPP),这是对临床研究对象的最严格的国际保护。和日本认证机构评估。

另一个足够用于临床试验的能量。 邱忠峰解释说,与许多大型医院相比,北京医科大学更愿意在临床试验中投入人力和物力。 例如,为了激励医师进行投资,从评估医师到晋升教授和副教授,将临床试验的结果包括在评估中。 去年年底,有15%的医生获得了有关临床试验的认证,今年的目标是20%。

邱忠峰认为,医科大学符合国际标准的最快方法是开展临床试验。 只要有良好的临床试验,它们就能吸引国内外医疗机构和制药公司合作。

因此,北京医学积极调动了临床试验所需的高端疫苗,在11个临床试验中心提供了超过20%的临床病例,这已成为高端2期标准的主要推动力。

实际上,这种高端疫苗是世界上唯一从美国国立卫生研究院(NIH)的技术转移而来的疫苗。 去年一月中旬,当高端人士得知冠状病毒病例后,他们立即联系了NIH冠状病毒专家Barney S. Graham,并于二月获得了技术转让。 “甚至在摩纳哥之前,”李四贤自信地说。

高端疫苗是在摩德纳之前从国立卫生研究院获得技术转让的,为什么进展被推迟了? 李四贤解释说,疫苗有几种类型。 世界上第一种疫苗BNT和Modena是基因疫苗(mRNA),AZ是病毒载体疫苗,而这三家台湾制造商被认为是“亚单位疫苗”。

今年已经准备了700万剂疫苗

李四贤指出,亚单位疫苗的开发难度更大,开发时间将更长。 但是,相对而言,亚单位疫苗只能在2至8摄氏度下保存,这在运输和运输限制方面具有优势。 关于病毒载体,疫苗的有效性通常很低,因为目前AZ疫苗的有效性仅为76%。 每种疫苗都有其自身的优缺点。

目前,世界疫苗市场上没有亚单位疫苗可出售。 在主要的国际制造商中,开发亚单位疫苗进展最快的美国制药公司Novavax仅进入了3期临床试验,因此同一地点的竞争对手高端疫苗并不为时已晚。

要开发新疫苗,必须依次进行三个阶段的临床试验,并且必须积累足够的临床证据以确认疗效和安全性。 然而,新的电晕性肺炎流行迫在眉睫。 为了加速新型日冕病毒疫苗的发布,世界卫生组织(WHO)正在制定2期“保护相关性”(COP)临床试验的规则。 一旦最终确定规则,开发人员将绕过3期试验,并帮助缩短疫苗开发时间。

尽管尚未完全通过临床试验,但高端计划是在农历新年后将疫苗投入生产。 维持疫苗失败和报销风险的理由是:“假设在上半年可以再生产200万剂,一旦获得EUA(紧急使用授权),就可以为大约一百万人接种高端估计,如果您可以成功通过检查和注册并在6月底之前获得EUA,则将在下半年准备500万剂疫苗,并且将成为台湾预防流行病的最强大力量。

资料来源:《今日周刊》编号1260-1261
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