世界上第一个骨髓保护剂!美国FDA批准在大中华地区使用Simcere的短效CDK4 / 6抑制剂Cosela(Trilaciclib)! -FDA-生物谷信息区

2021年2月14日/生物谷生物技术公司/ –G1 Therapeutics是一家商业阶段的生物制药公司,致力于发现,开发和提供创新疗法来改善癌症患者的生活。 该公司最近宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)批准了Cosela(trilaciclib)注射剂用于成人阶段性非小细胞肺癌(ES-SCLC)广泛接受接受含铂/依托泊苷化疗的患者。 预先施用一种或多种含拓扑替康的化疗方案,以减少化疗诱导的骨髓抑制的发生率。 Cosela已通过优先权审查程序批准,并且先前被美国FDA授予创新药物称号(BTD)。
值得一提的是,Cosela是世界上第一个也是唯一的一种骨髓保护疗法,它可以减少化疗引起的骨髓抑制的发生率,并可以为接受化疗的CE-SCLC患者提供骨髓保护。 Cosela的骨髓保护作用可以降低严重的中性粒细胞减少和贫血的发生率和持续时间,并减少对诸如生长因子和红细胞输注等挽救性干预措施的需求。

Cosela是世界上第一种由G1发现和开发的创新药物,旨在改善化学疗法治疗癌症患者的预后。 这是同类中的第一种短效CDK4 / 6抑制剂,可作为骨髓保护剂。 化疗引起的骨髓损害,并在开始化疗前4小时内通过静脉输注改善患者的预后。

2020年8月上旬,Simcere制药公司与G1 Therapeutics签署了独家许可,以展示Costa拥有在大中华地区(中国内地,中国香港,澳门,台湾)开发和销售所有适应症的权利。 今天,化学疗法仍然是癌症治疗的基石。 Cosela作为骨髓保护疗法的首个预防性给药方法,将使接受化疗的患者获得更好的预后。


在化学疗法过程中,许多患者经历了明显的骨髓抑制,使他们筋疲力尽,容易感染,并经常需要输血和使用生长因子。 积极预防骨髓损伤将为改善接受化疗的小细胞肺癌患者的生活质量和减少昂贵的挽救性干预措施提供机会。

Cosela的批准基于3项随机,双盲,安慰剂对照临床试验的数据。 在这些试验中,SCLC患者在开始之前接受了Cosela的治疗。 结果证实,Cosela在骨髓保存方面显示出强大而令人信服的益处:中性粒细胞减少症的持续时间和严重程度显示出临床上显着且统计学上显着的降低。 数据还表明,它对输注红细胞和其他骨髓保护措施具有积极作用。

G1 Therapeutics首席执行官Jack Bailey表示:“化学疗法是治疗广泛期小细胞肺癌的最有效且使用最广泛的方法;但是,标准的化疗方案具有高度的骨髓抑制作用,并且可能导致昂贵的住院和挽救干预措施。Cosela将帮助改变ES-SCLC患者的化疗经验,G1作为第一个也是唯一一种预防化学疗法诱导的骨髓抑制的创新疗法,很荣幸为患者及其家人提供Cosela。

Trilaciclib分子结构(图片来源:medchemexpress.cn)

化学疗法是治疗癌症的有效和重要武器。 但是,化学疗法无法区分健康细胞和癌细胞并破坏它们,包括骨髓中形成白细胞,红细胞和血小板的重要干细胞。 这种化学疗法诱导的对骨髓的损害称为骨髓抑制。 白细胞,红细胞和血小板减少后,化疗患者的感染,贫血,疲劳和出血的风险就会增加。 骨髓抑制通常需要挽救性干预措施,例如生长因子和血液或血小板的输注,并且还可能导致化疗剂量的延迟和减少。
化学疗法仍然是癌症治疗的基石,而Cosela将使其中许多患者受益。 在进行的一系列随机临床研究中,数据清楚地表明,Cosela有效保护了骨髓的功能和免疫系统不受化学疗法的损害; 此外,该药物表现出的骨髓保护作用可有效改善患者的健康状况。 预报。 在三阴性乳腺癌研究中,与化疗相比,Cosela +化疗的组合还可以显着延长总生存期(OS)。 (Bioon.com)
G1疗法’COSELA™(TRILACICLIB)批准G1疗法’:减少化疗引起的骨髓抑制的首例也是唯一的骨髓保护疗法

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