康宏药业已连续三天削减了其13亿的研发成本,刘延春,董成飞等基金经理和其他基金经理“步履维艰”。


4月14日,康宏药业的“一个”限额下跌,这是康宏药业的“一个”限额连续第三个交易日。 在连续进食限制的另一端,康宏药业的新药“出海”被封锁作者:于锋张斌休伦:创意昆虫图

指导

一个|| 康宏药业的“野心”不仅限于中国市场。 2017年,PANDA试验被批准在美国以外的17个国家/地区进行临床注册申请。 北美,欧洲,亚太地区和拉丁美洲研究人员会议的启动宣布了在这四个地区的全面试验。

II || 今年3月28日,法国药品监督管理局主动宣布康宏药业的国际多中心临床试验已终止。 康宏药业表示,截至2020年12月4日,康柏公司的三期国际临床试验投资总额为13.11亿元人民币,主要用于支付CRO公司费用和招募公司临床操作人员,咨询费,样品生产和化学药品。 研究费用及其他。

即使大股东和实际控制人放弃了增持股份的计划,康宏药业(002773.SZ)仍无法摆脱当前的限制。

4月13日晚,康宏药业宣布,基于对公司长远发展的信心以及对公司股份价值的合理判断,确认了公司股份投资的价值。 公司的大股东,实际控制人柯晓计划增持公司股份,增持股份不得超过1000万股,每股价格不超过36元。

但是,这一持有计划并没有激发市场的购买热情,但是投资者很快就离开了市场。 4月14日,康宏药业的“一个”限额下跌,这是康宏药业的“一个”限额连续第三个交易日。

在连续进食限制的另一端,康宏药业的新药“出海”被封锁。 康宏药业于4月9日晚上宣布,将停止Conbercept眼药注射剂的全球多中心临床试验。 康宏药业于4月13日在投资者互动平台上表示,截至2020年12月4日,Conbercept International的III期临床试验已累计投资13.11亿元人民币。


主要产品想出国

康宏药业的主要业务是药品(包括生物制品,中成药和化学药品)和医疗器械(主要是眼科医疗器械)的研发,生产和销售。 该公司目前在市场上的产品包括16种药物和两种医疗器械,包括Conbercept眼药水,松龄血脉康胶囊,疏肝解郁胶囊,克洛欣胶囊和丹舒胶囊。

康弘制药生物制剂的领先产品是康柏,康柏于2014年上市,在公司总收入中的份额一直在增​​长。 从2016年到2019年,Conbercept分别占公司总营业收入的18.74%,22.17%,30.24%和35.47%。


图片来源:风

Conbercept已被批准用于以下三种适应症:“湿性老年性黄斑变性(nAMD)”,“糖尿病性黄斑水肿(DME)引起的视力障碍的治疗”,“病理性近视继发的脉络膜瘤形成”由血管引起的视力障碍( pmCNV),“视网膜静脉阻塞(RVO)目前在中国处于临床III期。

在眼底抗体药物领域,诺华的兰尼单抗,康宏药业的Conbercept和拜耳的aflibercept已经进入中国市场。 同时,也有许多中国制药公司正在开发具有相同适应症的药物。


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康宏药业的“野心”不仅限于中国市场。 2016年9月,康宏药业获美国FDA批准直接进行Conbercept眼药注射液治疗湿性年龄相关性黄斑变性(wAMD)适应症的III期临床试验。) 该试验是对玻璃体腔注射Conbercept的安全性和有效性进行的多中心,双盲,随机,多剂量评估(PANDA试验)。

2017年11月,康宏药业聘请了专业的CRO公司INCResearch(于2019年1月2日更名为Syneos Health,LLC)来负责该试验在全球的全面实施; 2018年4月,康宏药业收到美国FDA关于临床试验特别方案评估的通知,同意Conbercept直接进入全球III期临床试验。 同年,PANDA试验被批准在美国以外的17个国家/地区用于临床注册申请。 北美,欧洲,亚太地区和拉丁美洲研究人员会议的启动宣布了在这四个地区的全面试验。

2019年,超过300个临床试验中心的启动工作陆续完成。 及时将16,320个样品运送到全球中央仓库,以治疗世界各地的患者。 在12月,100%的受试者参加了PANDA试验; 在2020年9月,受试者的第36周主要目标访视结束。


“ 13亿美元”的研发费用

今年3月28日,情况突然改变,法国药品监督管理局主动宣布康宏药业的国际多中心临床试验已终止。 康宏药业当天宣布,该公司的全资子公司收到了法国国家药品和保健产品安全局的报告,该报告涉及“一项多中心,双盲,随机,剂量范围试验,用于评估新血管形成的治疗使用Conbercept眼科注射剂的通知关于在法国进行的有关与年龄相关的性黄斑变性患者的疗效和安全性的临床试验项目中,试验2(KHB-1802)的中止的通知。

4月9日,康宏药业宣布PANDA试验科学指导委员会认为PANDA试验未达到预期目标,并建议康宏药业停止PANDA试验。 康宏药业决定遵守科学指导委员会的专业评估和建议,并停止全球PANDA试验。

至于临床失败的原因,康宏药业将其归因于新的电晕流行病的影响,最终,只有40%的受试者符合给药方案。 该公告表明,现在进行的无盲阶段分析表明,这项研究中的全球公共卫生事件的影响已大大超出了公司的预期。 包括各国采取的各种控制措施在内的各种因素已导致大量受试者丧生,失去后续行动并超出了预期范围。 完全符合PANDA试验给药方案的病例数已逐渐减少至少于入组病例的40%。 此外,在多达68个试验位点上,注射后与基线相比,受试者视力变化的一半以上等于或小于零,这与之前对试验药物的临床研究和现实世界的丰富性有很大不同。使用经验。

康宏药业于4月13日在投资者互动平台上表示,截至2020年12月4日,Conbercept International的三期临床试验投资总额为13.11亿元人民币,主要用于支付CRO公司和公司临床业务的招聘费用人员,顾问费,样品生产,化学研究和其他费用。

针对市场的担忧,康宏药业管理层于4月11日举行了“ Conbercept全球多中心临床试验停药简讯”。 根据数据,在当天的投资者关系活动中,康宏药业接待了123家投资机构和投资者,其中包括兴泉基金的淡水泉和谢志宇。

从基金持股的角度看,到2020年底,刘延春对景顺长城新兴成长混合动力的管理层拥有康宏药业1300万股,占公司总资本的1.41%。 董承飞管理的Xing New Vision和Xingquan Trends共同持有康宏药业约1810万股股份,占公司总股本的1.96%; 由谢志宇管理的星泉合一拥有康宏药业约20万股股份。

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