省药品监督管理局召开新闻发布会,汇报了“港澳药品和器械”试点工作的进展情况。

省药品监督管理局召开新闻发布会,汇报“港澳药品和器械通讯”政策试点工作的进展情况

4月16日下午,省药品监督管理局举行了例行新闻发布会。 省药品监督管理局副局长严震介绍了“港澳药品和器械沟通”政策的基本情况,具体做法和试点工作以来的工作进展。

  1.政治基本情况

到2020年11月,经国务院同意,国家市场监管局和国家药品监督管理局等八部委联合发布了《广东省药品和医疗器械创新和监管发展工作计划》。 “港澳湾”,在粤港澳大湾区的9个城市开业。 由指定医疗机构在香港和澳门销售的具有紧急临床需要的药物的使用,以及由香港和澳门的公立医院购买和使用且具有先进临床应用的器械的使用他们将得到广东省的批准。 《计划》还明确了“港澳药品和器械”政策,坚持“循序渐进,试点先行”的原则。 在第一阶段以香港大学深圳医院为试点,然后在逐步取得进展后逐步扩展到其他符合要求的医疗机构。

《计划》发布后,粤港澳大湾区反应热烈,各界人士期待该政策的实施,惠及广东人民。 -大澳门湾区。 今年1月,经广东省人民政府同意,省市场监督管理局,省药品监督管理局等部门发布通知。 省医药管理局牵头组织香港大学深圳医院使用港澳药品和医疗器械的试点工作。 试用期至2021年。2015年7月31日; 同时,我们将与有关部门合作,建立支持体系,并根据职能制定支持过程和管理措施监督的支持体系。 香港大学深圳医院的试点工作迅速稳定地进行,充分反映了广东省已有效实施了香港地区国家药品和医疗器械法规的部署和要求。港澳湾。 创新发展工作,积极响应港澳地区的责任和行动。

  2.试点工作进展

广东省药品监督管理局一直以勇于承担责任,勇往直前的使命感和迫切等待时间的精神所驱动。 在保持民众医疗团队安全的同时,加快了试点工作的进度。 通过试点项目,探索可行的方式方法,为粤港澳大湾区当地医疗机构建立使用港澳地区药品和医疗器械的制度和机制。 试点后,香港大学深圳医院基本具备使用港澳药品和医疗器械的条件,同时,在全面实施粤港政策方面积累了经验。 -可以复制和推广的澳门大湾区,为制定政策支持体系提供了实践基础。

“港澳药品装备交换”政策是系统,全面,协调的改革创新。 国家,省和城市在权威级别上,以及三个海关地区和非洲大陆的三个司法管辖区都参与其中。 ,香港和澳门。 这意味着要批准进口,在国外进行收购,进口报关,存储和分配,临床使用和其他环节。 市场包括医疗机构,制药和医疗器械经营者,香港和澳门的药品以及医疗器械被许可人。 他的职能部门包括毒品监督,开发和改革,卫生,医疗安全,海关,金融,商务和其他职能部门。 在试点工作中,重点放在目标和问题上,主要是开发具有紧急临床需要的药物和医疗器械目录,批准进口请求,采购,储存和分配,不良反应监测,履行主要职责。市场,患者保护和救济以及产品监控和可追溯性的全过程,监督信息平台的建设,应急计划和事故管理,广东省药品监督三方协调机制,港澳地区以及全面的研究和探索关键链接和重要问题,例如医疗机构资格验证,医疗机构的临床使用,进口关税,进口海关清关和价格管理。 同时推动香港大学深圳医院的试点项目和支持系统的建设,通过试点工作发现问题,弄清思路,寻找解决方案,然后巩固支持系统的实践经验,为全民教育建立保障体制框架。粤港澳大湾区政策的执行情况。

省药品监督管理局组织了有关进口申请要求,申请修订规范,药品目录管理,医疗器械临床应用进展评估,修订的机构文件的起草工作。技术专家委员会,产品授权指南等的组成; 组织深圳大学香港医院提高急诊需求药品和医疗器械清单将按清单有序使用; 促进粤港澳粤澳药品监管协调机制的建立。

4月16日上午,通过“港澳地区药品和设备交换”政策进口的首款抗D免疫球蛋白药物和首款医疗设备“磁控扩展钛棒”抵达深圳。香港大学医院。 第一种获准进口的药物“抗D免疫球蛋白注射液”用于预防和治疗RhD阴性孕妇(又称“熊猫血”)再次怀孕时发生胎儿溶血。 首款获准进口“可控磁力扩展件”的医疗器械“钛棒”用于矫正严重脊柱畸形儿童的脊柱。 与传统的外科手术相比,它可以无创地通过磁力进行调节,在整个治疗过程中可以减少10次或更多的手术。 香港大学深圳医院提出的用于治疗肺癌,淋巴瘤和重度慢性阻塞性肺疾病的新药的进口和使用申请已经过审查和批准,并已发布批准文件。

省药品监督管理局在湾区实施了临床上急需的药品和医疗器械的监督全过程。 与试点工作合作,正在为整个药品和医疗器械过程建立监管追溯系统,包括应用,采购,进口,分销,使用和不良反应监测。 可追溯系统基于国家药品可追溯标准和法规。 所有药物和医疗设备均按照“一件,一个代码”的方式进行编码和管理,因此,每个较小的包装药物和医疗设备都具有唯一的识别码。 ,主管人员可以及时检查其来源,数量,存放位置,流向,从进口产品中服用药物的患者将实现湾区临床实践中迫切需要的进口药物和医疗器械的原产地可追溯性。 ,源可追溯性,可控使用和责任制。 根据当前的开发进度,一旦试点工作完成,该监视跟踪系统有望用于在线测试。

下一步,省药品监督管理局将重点优化进口药品的审批机制,加强全过程可追溯性管理体系的建设,并承担监测药品不良反应和医疗器械不良事件的主要责任。 (省厅办公室,行政许可办公室的捐赠/图像)

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