FDA最新调查显示强生疫苗铸造厂的卫生条件很差| Anue Juheng-US股票

在星期三(21),美国食品和药物管理局(FDA)宣布了调查结果。 为了应对焦炉疫苗因冶炼厂配料不正确而被抛弃的事故,FDA发现湾景工厂(焦升疫苗冶炼厂)的卫生条件较差,疫苗也不宜使用。

本月初,位于巴尔的摩的Emergent BioSolutions下的一家Bayview工厂引起了对Jiaosheng疫苗的困惑。 工厂工人混淆了阿斯利康疫苗和约翰逊疫苗的原料,导致约翰逊宣布约有1500万剂新的冠状疫苗被淘汰。

在FDA进行了为期8天的调查后,发现Bayview工厂的卫生条件极为恶劣,并且有许多有关质量控制的问题,而且既不卫生也不适合疫苗生产。

FDA调查人员在长达13页的报告中提到,Emergent BioSolutions未能充分培训涉及生产操作,质量控制采样,称重和分配以及过程操作人员的人员,以防止API交叉污染。

FDA指出,用于生产疫苗的工厂没有保持卫生条件。 工厂的规模,设计和位置不适合清洁,维护和正确操作。 工厂墙壁上的油漆在许多地方被剥落和损坏,可能会影响工厂正确清洁和消毒的能力。员工在处理废物或疫苗生产材料以确保未受到污染时,没有遵循标准的操作程序。

作为回应,强生公司发表声明说,公司已加强对BioSolutions Bayview工厂技术材料生产的监督,包括其他控制和人员,以确保其符合强生公司的质量标准。 强生将行使其监督权,以确保迅速,彻底地处理所有FDA的评论。

FDA周二宣布已命令疫苗铸造厂强生公司暂停生产。 FDA前专员罗伯特·卡利夫(Robert Califf)表示,巴尔的摩工厂的问题似乎令人不安。 出现制造问题。 供应链和制造是复杂的问题,但这就是为什么需要FDA检查的原因。 实际上,FDA与该公司之间的共同责任。

美国跨国专业生物制药公司Emergent BioSolutions(EBS-US)周三上涨0.46%,暂时报每股65.77美元。 强生(JNJ-US)暂时下跌0.030%,至每股166.42美元的临时价格。


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